電子カルテ(EPR)紐づけ検体

特定の患者層や詳細なマーカー情報・医療条件を満たす検体が必要な時に、米国医療機関の電子カルテシステム(Electronic Patient Record、略:EPR)に保存された情報に基づき、適切な検体の捜索・提供を行っています。

EPRについて

Electronic Patient Record Concept

 

EPRとは、患者情報を電子的に記録・管理するシステムです。米国においては、医療機関は各患者についてEPRを用いて、そのデータを15年以上保管することが義務付けられています。EPRに保管されている情報は、病理報告書、各種検査結果、医師の診断・治療に関するメモ、疾患の再発生、生存、レントゲン画像等々です。合計330以上の情報項目があります。EPR情報は、治療の進捗に合わせて更新されていきます。

分子診断の検査

米国の医療現場においては、約300種類の標準化された分子診断検査(IHC、ISH、PCR、NGS等)があります。これらの検査はCLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認定のラボで実施されています。

検査一覧

※ 各々の検査実施頻度は検査種類により異なります。ご希望検体のクライテリアによっては入手できない可能性もあります。お客様のご要望を理解したうえで、ケースバイケースで検討しています。

検体の特徴

当社が提供しているEPR紐づけ検体は、米国医療機関の病理バンクから調達しています。FFPEブロック(手術の残留物やバイオプシー由来)が主な検体の種類ですが、凍結検体及び血液検体も含まれています。EPR情報を参考にできることで次のことが可能になります。

  • 詳細なクライテリア(医療情報、マーカー情報等)を満たす検体の選定
  • 同一ドナーから異なった時期(例えば、治療の前後など)の検体提供
  • ドナーの将来情報を継続的に提供

 

EPR_Kentai

検体の調達プロセス

EPR Process

検体の調達プロセスは下図をご参照ください。EPR紐づけ検体は、医療機関のバンクに保管されているため、一般的な「在庫表」はありません。EPR紐づけ検体は、必要なクライテリアを定義した後、バンクの中からそれに合致した検体をピックアップしてきます。出荷前には、検体が組織学的に必要な特徴を有している確認を、病理医により行っています。

品質管理について

  • 各検体は、標準化された基準で採取・処理
  • 採取してから処理までは30分以下
  • 米国CAPの条件(指定された温度と湿度)で保管
  • PCR、IHC、ELISA等への使用はバリデート済み
  • 付属情報は、米国EMR由来のため、信頼性が高い
  • 検査データはCLIA認定のラボで作製
  • 出荷の前に、認定病理専門医により検体の確認

QC Testing